menu

SERWIS INFORMACYJNY

Informacja z dnia 02.08.2016 r. w sprawie zalecenia przez EMA zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków wydanych na podstawie wadliwie przeprowadzonych badań w centrum badań Semler

Data publikacji: Rodzaj wiadomości: Komunikaty
Data dokumentu źródłowego: Źródła: URPL, EMA
Przejdź do źródła

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych.

WRÓĆ DO LISTY