Informacja z dnia 03.04.2018 r. w sprawie aktualizacji metod zapobiegania ciąży podczas stosowania leków zawierających retinoidy

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja metod zapobiegania ciąży. Ponadto ostrzeżenie o możliwości wystąpienia zaburzeń neuropsychiatrycznych…

Informacja Prezesa z dnia 19 marca 2018 r. w sprawie zmiany sposobu przekazywania do Urzędu artykułów dotyczących raportów literaturowych

Z dniem uruchomienia pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance podmioty odpowiedzialne nie mają obowiązku przesyłania bezpośrednio do Urzędu artykułów dotyczących raportów literaturowych. W przypadkach indywidualnych, gdy wystąpi…

Informacja z dnia 08.03.2018 r. w sprawie przeglądu danych dotyczących leku Zinbryta, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w związku z przypadkami zapalnych chorób mózgu

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków…

Biuletyn Roczny Produktów Leczniczych 2017

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12 stycznia 2018 r. w sprawie wyjaśnień dotyczących wdrożenia zapisów decyzji Komisji z dnia 23 listopada 2017 r. o gadolinowych środkach kontrastowych

Informacja z dnia 21.11.2017 r. w sprawie zakończenia przez EMA oceny produktu leczniczego Zinbryta

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.11.2017 r. w sprawie kampanii organizowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dotyczącą promowania zgłaszania objawów niepożądanych oraz bezpiecznej farmakoterapii

W dniach 20-24 listopada 2017 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bierze udział w kampanii prowadzonej w mediach społecznościowych, mającej na celu promowanie zgłaszania…

Informacja Prezesa z dnia 27.10.2017 r. w sprawie zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne za pośrednictwem systemu EudraVigilance

Informacja z dnia 02.10.2017 r. w sprawie przeprowadzonego przez EMA podsumowania oceny produktów leczniczych zawierających ludzki czynnik VIII, dopuszczonych w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że nie ma wyraźnych i spójnych dowodów wskazujących na różnice w częstości rozwoju inhibitora pomiędzy dwoma klasami leków zawierających czynnik VIII: pochodzącymi z…

Informacja z dnia 16.08.2017 r. w sprawie ostatecznego stanowiska EMA potwierdzającego ograniczenia w zakresie stosowania środków gadolinowych o budowie liniowej w celu wzmacniania obrazu uzyskiwanego w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzając zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania niektórych  środków gadolinowych  o budowie liniowej…